Il caricamento delle lingue pertinenti rimanenti dipende dal piano per il lancio in base allo Stato membro dell'UE. In linea di principio, la sintesi tradotta deve essere disponibile nella banca dati Eudamed nella lingua locale prima della commercializzazione del prodotto nello Stato membro interessato. https://postheaven.net/traduzioni-esperte/cosa-usare-al-posto-di-which-per-migliorare-la-tua-scrittura tradotte oltre al master e alla versione inglese non sono soggette a convalida dell'organismo notificato. L'organismo notificato è tenuto tuttavia a caricare le sintesi entro 15 giorni dalla ricezione dal produttore. Per qualunque commento o domanda sulla presente Informativa sulla Privacy e gestire le richieste relative al trattamento dei dati, è inoltre possibile contattare il servizio clienti della Società all’indirizzo e-mail scrivendo al “Referente Privacy” all’indirizzo Via Dante, 24/b – Lissone (MB), Italia. Infatti, per il lancio e la diffusione dei medical devices la traduzione, la localizzazione (e spesso anche l’impaginazione) della manualistica sono di importanza cruciale. Spese per acquisto o affitto di dispositivi medici In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato. Un dispositivo medico o medical device è qualsiasi strumento, apparecchio o software impiegato con finalità diagnostiche o terapeutiche. Il nostro obiettivo è fare crescere i nostri clienti sui mercati internazionali e facilitare la comunicazione tra le lingue e le culture del mondo. La base è avere senz’altro un’ottima formazione linguistica di stampo accademico (o naturalmente essere madrelingua). Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la MDD e l'AIMDD ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 con il 26 maggio 2021 come data di applicazione. Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato. Detrazione dispositivi medici 2024: pagati in contanti, estero, materasso Ai primo posti si piazzano il phishing/social engineering che ha subito un calo di quasi il 9% rispetto al trimestre precedente (233 fenomeni rispetto a 255). Scendono anche gli attacchi tramite malware, al secondo posto con 214 casi rispetto ai 252 di quelli tra ottobre e dicembre 2023. La terza categoria di danno più diffuso è stata l’interruzione di servizio quando si arresta il normale funzionamento della rete, di un’app o di un servizio software, che supera il 7% dei casi. Il furto dei dati sensibili si piazza ai primi posti, seguiti dalle richieste di riscatto e dalle interruzioni di servizio. La Pubblica Amministrazione ha visto un calo del 29%, con 69 casi rispetto ai 97 del periodo ottobre-dicembre dello scorso anno. Nel settore Retail si sono verificati 57 attacchi, in calo rispetto agli 81 del trimestre precedente (-30%). Dal 1° maggio 2007 è obbligatoria la registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici con le modalità stabilite con il DM 21 dicembre 2009. Un’altra linea guida destinata a fornire indicazioni operative a importatori e distributori che svolgono le attività di cui all’Art. Trattandosi di documenti della massima serietà in cui anche un minimo errore può generare effetti seri, rivolgersi a traduttori specializzati non è semplicemente preferibile, ma vitale. I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR. È necessario, per esempio, che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e la persona che sostiene la spesa. In sostanza, non sono considerati validi gli scontrini e le fatture con la sola dicitura “dispositivo medico”. Infine, per agevolare il lancio del dispositivo su scala internazionale, possiamo tradurre tutti i materiali informativi e di marketing, quali siti web, brochure, newsletter o e-mail informative, presentazioni informativo/educative, questionari per indagini di mercato, script per video promozionali. Le regole stabiliscono chiari standard per l'accuratezza, la trasparenza e l'accessibilità dei contenuti. Molte delle critiche ai requisiti linguistici dell'MDR sono legate all'aumento del carico di lavoro e dei costi per i produttori di dispositivi. L'introduzione di definizioni più stringenti, inoltre, comporta l'aumento del numero di prodotti soggetti a regolamentazione. Con un numero crescente di acquirenti in tutto il mondo, le nostre soluzioni di traduzione di dispositivi medici possono aiutarvi a penetrare nuovi mercati ed espandere la vostra attività. Contribuire all’espansione dei nostri clienti sui mercati internazionali del settore life science e dispositivi medici ci rende orgogliosi del nostro ruolo e del nostro lavoro. Le istruzioni operative per la variazione dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. La formazione specifica è rivolta principalmente a coloro che operano in aziende fabbricanti e/o mandatari che occupano le posizioni di responsabili in ambito Regulatory e/o SGQ. “Per esempio è difficile essere sicuri del fatto che una mail di phishing sia stata scritta da un umano o essere il risultato di qualche algoritmo di AI generativa. Analizzando però le tattiche di attacco per cui esistono dei POC (proof of concept) nell’uso di AI oppure ci sono evidenze di incidenti in cui tali tattiche sono state utilizzate con il supporto di AI, possiamo stimare che il 35% di questi attacchi potrebbe essere collegato all’utilizzo di AI“, mette in guardia Domenico Raguseo. Con traduttori certificati , “Theoremata medica et philosophica”, Epifanio Ferdinando si era posto l’obiettivo di descrivere le acquisizioni della medicina che sposano le dottrine della filosofia naturale. In generale, i dispositivi medici sono tutti i prodotti e strumenti utilizzati dal personale sanitario per finalità diagnostiche o terapeutiche. Se nella cartella clinica (medical record) o nel referto medico ci saranno parti non importi per l’uso che dovrai farne, su richiesta possiamo ometterle nella traduzione e tradurre solo le parti del referto veramente importanti per la visita medica. A Giuritrad desideriamo fornire ai nostri clienti un servizio di traduzioni mediche di altissimo standard qualitativo e veramente specializzato. Se devi fare invece una traduzione medica certificata o giurata, puoi consultare la pagina dedicata alle tariffe di traduzione giurata, anche in campo medico. I traduttori medici di Giuritrad e tutti i nostri revisori medico-scientifici e farmaceutici hanno competenze specifiche per la traduzione medica e scientifica oppure sono medici di professione. Chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici (DM). Prima di poter procedere con la registrazione dei dispositivi medici, è necessario accedere alla Banca Dati dei dispositivi medici secondo le istruzioni riportate nella sezione precedente “Percorsi di accesso alla BD/RDM”. La base è avere senz’altro un’ottima formazione linguistica di stampo accademico (o naturalmente essere madrelingua). Poi è indispensabile una competenza specialistica con corsi, approfondimenti e tantissima esperienza, meglio se presso agenzie di servizi linguistici che possono assicurare un affiancamento e una formazione continua. Professionalità ed esperienza sono fondamentali nelle traduzioni mediche, non basta infatti essere madrelingua per padroneggiare una terminologia molto specifica e complessa. A differenza della precedente Direttiva sui dispositivi medici, del tutto priva di indicazioni sulla sfera pubblicitaria, il nuovo Regolamento norma il marketing relativo a queste apparecchiature tramite l’articolo 7. Queste caratteristiche sono indispensabili per tradurre in modo adeguato le informazioni a corredo di strumenti così delicati come i dispositivi medici. È evidente quindi che la traduzione in altre lingue diventa un elemento cruciale per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Tutto ciò costituisce un’importante novità che da un lato rafforza il corretto impiego dei medical device ma dall’altro mette a dura prova gli operatori coinvolti, che si ritrovano a dover adempiere a numerosi requisiti e far fronte alla burocrazia che tutto ciò comporta. La traduzione della documentazione dei dispositivi medici assume quindi un ruolo fondamentale, perché deve essere accurata e precisa per garantirne il corretto utilizzo. Conformandoci all’EU-MDR, ci assicuriamo che le nostre traduzioni siano accurate e forniscano istruzioni chiare per l’uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici.
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